近(jin)日，山東海(hai)佑福達(da)制藥(yao)(yao)(yao)有(you)限公(gong)司(si)迎來國際化進程中的(de)(de)里程碑時(shi)刻——其自主研發(fa)的(de)(de)烏帕替(ti)尼半(ban)水(shui)合物（UPADACITINIB HEMIHYDRATE） 的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)主文件(jian)（DMF）于2025年(nian)07月(yue)30日提交美國食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局（FDA） 并受理，DMF：042202。目前已在FDA平臺公(gong)示，標志著該原料藥(yao)(yao)(yao)已做好供(gong)應(ying)美國市場(chang)的(de)(de)準備，為公(gong)司(si)進軍全球高端醫藥(yao)(yao)(yao)市場(chang)奠定了堅(jian)實基礎。

　　藥(yao)品(pin)主(zhu)文(wen)件(jian)（DMF）是制(zhi)(zhi)藥(yao)企業向藥(yao)品(pin)監管機構提(ti)交的(de)核心技(ji)術文(wen)件(jian)，詳(xiang)細記載藥(yao)物(wu)活性成(cheng)分(fen)或制(zhi)(zhi)劑在生產、加工(gong)、包裝(zhuang)及儲存(cun)等環節(jie)的(de)關(guan)鍵信(xin)息，與制(zhi)(zhi)劑申報資(zi)料進(jin)行關(guan)聯(lian)審(shen)評，助力制(zhi)(zhi)劑產品(pin)在美國成(cheng)功上市

　　烏帕替尼作為一種(zhong)高效選擇性(xing)JAK1抑制劑，在(zai)治療類風(feng)濕關節炎、特應性(xing)皮炎等自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾病方(fang)面(mian)顯示(shi)出顯著療效，市(shi)場前景廣闊(kuo)。此次DMF提(ti)交，不僅證明了(le)海佑(you)福瑞達制藥(yao)在(zai)原料藥(yao)研發和生產質量管(guan)理體系(xi)方(fang)面(mian)的高標(biao)準，也(ye)為公司后續產品進(jin)軍國際市(shi)場積累了(le)寶貴經驗。

　　未來，海佑福瑞(rui)達(da)將緊密圍(wei)繞集(ji)團原料(liao)藥戰略支(zhi)撐企(qi)業(ye)的(de)定位(wei)，以技術創(chuang)新為(wei)核心(xin)引(yin)擎，不斷開拓產品更多應用場景的(de)潛力(li)，為(wei)國內(nei)外客戶提供更優質、更具性價比的(de)產品與(yu)服務，致力(li)于成為(wei)全(quan)球(qiu)醫藥企(qi)業(ye)值得信(xin)賴的(de)戰略合作伙(huo)伴。

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